Oranžā grāmata
Oranžā grāmata ir to zāļu saraksts, kuras ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi kā drošas, gan efektīvas. Formāli sauktie apstiprinātie medikamenti ar terapeitiskās ekvivalences novērtējumu Oranžajā grāmatā nav iekļautas zāles, kas apstiprinātas tikai kā drošas. No oranžās grāmatas nav iekļautas arī zāles, kuru drošuma vai iedarbības apstiprinājums ir atsaukts. Turklāt zāles, uz kurām pašlaik attiecas normatīvs akts, joprojām var parādīties Oranžajā grāmatā.
PĀRKLĀŠANA LEJĀ Oranžā grāmata
Oranžā grāmata ir pieejama tiešsaistē bez maksas, padarot medicīnas speciālistus vieglāk meklēt vispārīgus zāļu līdzvērtības zīmoliem, zāļu patentiem un zāļu ekskluzivitāti. Patērētāji oranžajai grāmatai var piekļūt arī tiešsaistē. Gan pacienti, gan ārsti var redzēt apstiprinātus zāļu lietojumus un patentu derīguma termiņus zāļu zīmoliem. Piemēram, recepšu antidepresantu Prozac meklēšana liecina, ka zāles ir pieejamas četrās dažāda stipruma zāļu formās, kuras visas ir iekšķīgi lietojamu kapsulu formā. Oranžā grāmata arī parāda, ka zāļu aktīvā sastāvdaļa ir fluoksetīna hidrohlorīds; ka viena kapsulas versija jālieto tikai katru nedēļu; ka kapsulas pirmo reizi tika apstiprinātas 1987. gadā; ka zāles ir apstiprinātas akūtai ārstēšanai izturīgas depresijas ārstēšanai pieaugušajiem; un ka dažu zāļu formu patenta derīguma termiņš beidzas 2017. gada novembrī.
Ārsts vai pacients, veicot aktīvās sastāvdaļas meklēšanu, var redzēt, vai ir vispārīgs ekvivalents firmas zīmei. Piemēram, attiecībā uz Prozac var meklēt oranžajā grāmatā “fluoksetīna hidrohlorīds”, lai uzzinātu, ka vairāk nekā ducis uzņēmumu ražo šīs zāles vispārēju versiju. Lai varētu tirgot un pārdot ģenēriskas zāles, ģenērisko zāļu ražotājam Pārtikas un zāļu pārvaldē (FDA) jāiesniedz saīsināts jauno zāļu pieteikums (ANDA), kas paredz, ka zāļu izgatavotājam jāpierāda, ka zāles ir bioekvivalentas zīmola nosaukumam. narkotiku. Ja tiek apstiprināts ANDA, ģenēriskās zāles tiks uzskaitītas Oranžajā grāmatā.
Kad sabiedrība iepazīstina ar jaunām zālēm, FDA piešķir zāļu ražotājam medicīnisku patentu, kas noteiktā laika posmā, parasti 20 gadus, aizsargā produktu no konkurentiem. Retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu ekskluzivitāte ilgst septiņus gadus, savukārt jaunu ķīmisku vielu ekskluzivitāte ilgst piecus gadus. Patenti ir uzskaitīti Oranžajā grāmatā. Lai ģenērisko zāļu ražotājs varētu iegūt zāļu apstiprinājumu saskaņā ar Hatch-Waxman likumu, ģenērisko zāļu ražotājam jāapliecina, ka tas nesāks savu ģenērisko produktu tirdzniecību - līdz pēc patenta termiņa beigām; ja patents nav atzīts par nederīgu vai neizpildāmu; vai ja ģenēriskais produkts nepārkāps uzskaitīto patentu.
Oranžās grāmatas elektroniskās versijas ir visjaunākās, jo daļa informācijas tur tiek atjaunināta katru dienu. Piemēram, katru dienu tiek atjaunināti ģenērisko zāļu apstiprinājumi un informācija par patentiem. Citu informāciju var atjaunināt tikai katru mēnesi, piemēram, jaunus zāļu lietošanas apstiprinājumus un pārtrauktus produktus. Oranžā grāmata ir pieejama arī PDF un drukas versijās.
Investīciju kontu salīdzināšana Piegādātāja nosaukums Apraksts Reklāmdevēja atklāšana × Piedāvājumi, kas parādās šajā tabulā, ir no partnerībām, no kurām Investtopedia saņem kompensāciju.