Jauna narkotiku aplikācija (NDA)
Jaunais zāļu pieteikums (NDA) ir formāls pēdējais solis, ko veicis narkotiku sponsors, un tas ietver pieteikšanos Pārtikas un zāļu pārvaldē (FDA), lai saņemtu apstiprinājumu, kas vajadzīgs jaunu zāļu laišanai tirgū ASV. NDA ir visaptverošs dokuments ar 15 sadaļas, kas ietver datus un analīzes par pētījumiem ar dzīvniekiem un cilvēkiem, zāļu farmakoloģiju, toksikoloģiju un devu, kā arī to izgatavošanas procesu.
Jaunu narkotiku lietojumu (NDA) sadalīšana
Jaunā narkotiku aplikācija (NDA) ir izveidojusi pamatu jaunu narkotiku regulēšanai un kontrolei ASV kopš 1938. gada, un kopš tā laika tā ir ievērojami attīstījusies. Saskaņā ar Pārtikas, zāļu un kosmētikas likumu (FD&C), kas pieņemts 1938. gadā, NDA bija jāietver tikai informācija par ierosinātās jaunās zāles drošību. 1962. gadā ar grozījumiem FD&C likumā NDA prasīja iekļaut arī pierādījumus par jaunās zāles efektivitāti paredzētajam lietojumam un apstiprināt, ka noteiktie ieguvumi pārsniedz zināmos riskus. 1985. gadā Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) pabeidza NDA noteikumu pārskatīšanu un, lai paātrinātu pārskatīšanas procesu, pārstrukturēja NDA ietvertās informācijas un datu organizāciju un noformējumu.
Kad tiek iesniegts NDA, FDA ir 60 dienas, lai izlemtu, vai iesniegt to pārskatīšanai vai noraidīt, ja trūkst vajadzīgās informācijas. FDA Narkomānijas novērtēšanas un izpētes centra (CDER) mērķis ir pārskatīt un reaģēt uz vismaz 90% NDA attiecībā uz standarta zālēm 10 mēnešu laikā pēc pieteikumu saņemšanas un sešu mēnešu laikā par prioritārām zālēm.
CDER klasificē jaunos narkotiku lietojumus ar kodu no 1 līdz 7, kas atspoguļo iesniegto narkotiku veidu un paredzētos lietojumus. Piemēram, 1. kods apzīmē “jaunu molekulāro entītiju”, savukārt 4. kods norāda uz jaunu divu vai vairāku zāļu kombināciju. Narkotikas saņem arī kodu, kas norāda, vai viņi saņems standarta pārskatu vai prioritātes pārskatu, pēdējais tiek rezervēts narkotikām, kas nozīmē ievērojamu progresu salīdzinājumā ar pašreizējo ārstēšanu.
Kad NDA CDER pārskats ir pabeigts, tas jaunās zāles sponsoram izsūta vienu no trim iespējamām rīcības vēstulēm -
- Apstiprināšanas vēstule: tajā teikts, ka zāles ir apstiprinātas.
- Pieņemama vēstule: norāda, ka zāles var galu galā apstiprināt, taču tajā ir uzskaitīti nelieli trūkumi, kas jānovērš; tas bieži prasa izmaiņas marķējumā un dažreiz sponsoru saistības veikt pētījumus pēc laišanas tirgū.
- Nav apstiprināma vēstule - ir uzskaitīti pieteikuma trūkumi un iemesli, kāpēc zāles nevar apstiprināt.
Tiklīdz uzņēmums sasniedz NDA pakāpi, varbūtība, ka zāles saņem FDA apstiprinājumu un tiek laistas tirgū ASV, pārsniedz 80%. NDA iesniegšana parasti neizraisa būtisku sponsoru uzņēmuma akciju cenas pieaugumu, jo, iespējams, lielākā daļa akciju vērtības palielinājās, jo pētāmās zāles progresēja iepriekšējo klīnisko pētījumu secīgās fāzēs.
Investīciju kontu salīdzināšana Piegādātāja nosaukums Apraksts Reklāmdevēja atklāšana × Piedāvājumi, kas parādās šajā tabulā, ir no partnerībām, no kurām Investtopedia saņem kompensāciju.