Bioekvivalence
Bioekvivalence ir divu zāļu līdzība, kuru rezultāts pacientiem ir vienāds. Jāveic farmakokinētiskie pētījumi, lai noteiktu, vai komerciāli pieejamam zīmolam un potenciālajai ģenēriskajai versijai ir galvenie atribūti. Jābūt bioekvivalencei vai farmaceitiskai ekvivalencei, kas parāda, ka abas zāles izdala aktīvo sastāvdaļu asinsritē ar vienādu daudzumu, vienādu ātrumu un vienādu kvalitāti.
ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) regulē un apstiprina zāles, lai pārliecinātos, ka tās atbilst FDA bioekvivalences standartiem. Novērtējot, cik labi darbojas ģenēriskas zāles, zinātnieki novērtē tā bioekvivalenci nosaukuma zīmola versijai.
Taustiņu izņemšana
- Bioekvivalence ir divu zāļu līdzība, kuru rezultāts pacientiem ir vienāds.
- Bioekvivalence nozīmē, ka abām zālēm aktīvajai sastāvdaļai jābūt izdalītai ar vienādu daudzumu, vienādu ātrumu un vienādu kvalitāti.
- Bioekvivalence neprasa pilnu klīnisko pētījumu procesu, kas bija jāiziet nosaukuma zīmola versijai.
Izpratne par bioekvivalenci
Bioekvivalences definīcija saskaņā ar FDA ziņojumu ir tāda, ka nav būtiskas atšķirības likmē un apjomā, kādā aktīvajai sastāvdaļai farmaceitiskos ekvivalentos ir saskare ar zāļu darbības vietu. Abām zālēm jābūt arī vienādām dozēšanas un līdzīgām attiecībām, lai varētu salīdzināt un apstiprināt abu bioekvivalenci.
Lai ģenēriskās zāles būtu bioloģiski līdzvērtīgas nosaukuma zīmola versijai, zāļu ražotājam jāsaņem ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) apstiprinājuma zīmogs. Zāļu uzņēmumam jāpierāda, ka ģenēriskais produkts ir farmaceitiski vienāds ar nosaukuma zīmola versiju. Zāļu ražotājam ir jāsaņem arī FDA apstiprinājums pirms apstiprinātas zāles citas versijas laišanas tirgū vai pārdošanas. Piemēram, jāpierāda, ka tablete reizi nedēļā ir bioekvivalenta dienas tabletei.
Turklāt FDA ir atšķirīgi bioekvivalences standarti atkarībā no tā, vai zāles tiek lietotas kā tabletes, injekcijas, plāksteri, inhalatori vai ar citu metodi. Ja ģenēriskās zāles nav bioloģiski līdzvērtīgas nosaukuma zīmola versijai, tās joprojām var tikt apstiprinātas citai lietošanai, taču tās nevar apstiprināt kā nosaukuma zīmola versijas aizstājēju.
Ceļš uz bioekvivalenci
Bioekvivalence neprasa pilnu klīnisko pētījumu procesu, kas bija jāiziet nosaukuma zīmola versijai. Tā vietā ģenēriskajām zālēm jābūt tikai bioekvivalentām, kas nozīmē, ka uzņēmumam, kurš iesniedz pieteikumu apstiprināšanai, jāveic šādas darbības:
- Pārbaudiet ģenēriskās zāles pret firmas zīmi divām mazām pārbaudāmo personu grupām.
- No katra pacienta paņemiet noteikta laika asins paraugus.
- Izmantojot statistisko analīzi, pierādiet, ka atšķirības zāļu biopieejamībā dalībniekiem, kuri lieto zīmola versiju, salīdzinot ar dalībniekiem, kuri lieto ģenērisko versiju, nav klīniski nozīmīgas.
Tradicionālu tablešu vai injicējamu zāļu bioekvivalentu formu ir vieglāk pagatavot nekā bioloģisko zāļu bioekvivalentu formu. Tā rezultātā, lai iegūtu apstiprinājumu, bioloģisko zāļu ģenēriskajām versijām, ko sauc par “bioloģiski līdzīgiem medikamentiem”, var būt jāveic klīniskie izmēģinājumi.
Īpaši apsvērumi
Kaut arī bioekvivalentās zāles pacientiem sniedz daudz priekšrocību, dažas bažas joprojām pastāv. Ārsti un pacienti ir ziņojuši par bioekvivalences problēmām, ka daudzām apstiprinātām ģenēriskām zālēm nav tik vēlamas ietekmes kā viņu līdzīgajiem zīmoliem. Dažas klases ir vairāk pakļautas šīm neatbilstībām no īpašām ķīmiskām reakcijām. Daži no tiem ietver slikti absorbētas zāles, hirālas zāles un citus sarežģītus piegādes mehānismus. Ārsti ir piesardzīgi, pārejot pacientus no firmas zīmoliem uz ģenēriskiem produktiem vai arī starp dažādiem ģenērisko zāļu ražotājiem, izrakstot pretepilepsijas zāles un asins atšķaidītājus.
Investīciju kontu salīdzināšana Piegādātāja nosaukums Apraksts Reklāmdevēja atklāšana × Piedāvājumi, kas parādās šajā tabulā, ir no partnerībām, no kurām Investtopedia saņem kompensāciju.