Saīsināts jauns zāļu lietojums (ANDA)
Saīsināts jauns zāļu pieteikums (ANDA) ir rakstisks lūgums ASV Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA) ražot un tirgot ģenēriskas zāles Amerikas Savienotajās Valstīs. Jaunie zāļu saīsinājumi ir saīsināti, jo tie neprasa pieteikuma iesniedzējam veikt klīniskos pētījumus un prasa mazāk informācijas nekā jauns zāļu pieteikums.
Taustiņu izņemšana
- ANDA ir pieprasījums ASV Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA) ražot un pārdot ģenēriskas zāles Amerikas Savienotajās Valstīs.
- ANDA neprasa pretendentam veikt klīniskos pētījumus.
- ANDA apstiprinātām zālēm jābūt bioekvivalentām ar zīmola nosauktajām zālēm.
- Ja ANDA tiek apstiprināts, tas ir iekļauts Oranžajā grāmatā kā FDA apstiprinātas zāles.
Izskaidroti saīsinātie jaunie narkotiku lietojumi (ANDA)
Uzņēmumam, kurš plāno tirgot ģenēriskas zāles, jāpierāda FDA, ka šīs zāles ir atzītas par bioekvivalentām, kas nozīmē, ka tās var sasniegt ķermeņa daļu, kurā zāles darbojas tajā pašā laikā un tādā pašā daudzumā kā firmas zāles. Šī kvalifikācija tiek iegūta, pārbaudot zāļu vispārīgo versiju salīdzinājumā ar firmas zīmola versiju nelielā pārbaudāmo personu grupā.
Pārbaudāmo paraugu statistiskajai analīzei jāparāda, ka starp ģenēriskajām zālēm un firmas zīmju zālēm nav būtiskas atšķirības. Šis analīzes process ir ievērojami mazāk stingrs nekā klīniskie pētījumi, kas jāveic jaunām zālēm. Izņēmums attiecas uz bioloģiski līdzīgiem līdzekļiem, bioloģisko zāļu vispārējiem ekvivalentiem. Biosimāriem var būt nepieciešami klīniskie pētījumi, jo ar šīm zālēm ir grūtāk sasniegt bioekvivalenci.
Ātrs fakts
FDA katru gadu publicē visus ANDA vai vispārīgo zāļu apstiprinājumus. Skatiet pirmo reizi ģenērisko zāļu apstiprinājumus 2018. gadam.
ANDA specifikācijas
ANDA uzskaita jauno zāļu reģistrēto nosaukumu, tirdzniecības nosaukumu (ja tāds ir), ķīmisko nosaukumu, zāļu formu (-as) un stiprumu (-us), ievadīšanas veidu un paredzēto lietošanu. ANDA lūdz norādīt uzskaitīto zāļu nosaukumu, kurai piedāvātais ģenēriskais produkts ir ekvivalents. ANDA pievēršas arī jautājumam par to, vai zāles ir paredzētas retas slimības ārstēšanai un vai šīs zāles būs bezrecepšu vai recepšu zāles. Var pieprasīt, lai pieteikuma iesniedzējs pievieno papildu datus par zāļu ķīmiju, ražošanu un kontroli, kā arī citu tehnisko informāciju.
Ja tiek apstiprināts ANDA, ģenēriskās zāles tiks iekļautas Oranžajā grāmatā, kurā uzskaitītas visas zāles, kuras FDA ir atzinusi par drošām, efektīvām un zemām alternatīvām sabiedrībai. ANDA satur informāciju, kas nepieciešama FDA, lai novērtētu, cik drošs un efektīvs ir ierosināto ģenērisko zāļu salīdzinājums ar tā firmas nosaukuma ekvivalentu. FDA neapstiprinās generic, ja vien tas nav tikpat drošs un efektīvs.
ANDA iesniegšana negarantē, ka FDA apstiprina šīs zāles; ieinteresētajiem investoriem jāizskata uzņēmuma iesniegtais 10-K ziņojums.
Parasti ģenērisko zāļu ražotāji iesniegs ANDA, kad būs beidzies firmas zīmola zāļu patenta aizsardzības periods. Tā rezultātā ziņas par ANDA iesniegšanu var izraisīt zīmola zāļu ražotāja akciju cenas krišanos un ģenērisko zāļu ražotāja akciju cenas pieaugumu, radot jauniem ieņēmumu gūšanas iespējas. Investoriem jāņem vērā, ka ANDA iesniegšana negarantē FDA apstiprinājumu, un tāpēc viņiem jāveic pienācīga rūpība, iesniedzot ANDA, pārbaudot iesniegto zāļu ražotāja 10-K ziņojumu.
Investīciju kontu salīdzināšana Piegādātāja nosaukums Apraksts Reklāmdevēja atklāšana × Piedāvājumi, kas parādās šajā tabulā, ir no partnerībām, no kurām Investtopedia saņem kompensāciju.