3. fāze
3. fāze ir jaunu eksperimentālu zāļu klīnisko pētījumu pēdējā fāze, kuru sāk, ja 2. fāzes izmēģinājumi uzrāda efektivitāti. Zāļu novērtēšanas un izpētes centrs jeb CDER, ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes nodaļa, pārrauga šos klīniskos pētījumus.
PĀRKLĀŠANA 3. fāze
Trešās fāzes izmēģinājumus izmanto, lai iegūtu papildu informāciju par jauno zāļu efektivitāti un drošību, lai novērtētu terapijas ieguvumus un riskus un izmantotu šo informāciju zāļu marķējumā, ja to ir apstiprinājusi FDA. Šie izmēģinājumi ir liela mēroga pētījumi, kuros piedalās vairāki simti līdz vairāki tūkstoši pacientu vairākās pētījumu vietās. Tā rezultātā 3. fāzes izmēģinājumi ir ļoti dārgi, un tie var sastādīt pat 40 procentus no uzņēmuma pētniecības un attīstības izdevumiem.
2016. gada pētījumā, ko ASV Veselības un cilvēku pakalpojumu departamentam veica Eastern Research Group, Inc., tika atklāts, ka 3. fāzes pētījuma vidējās izmaksas svārstījās no 11, 5 miljoniem līdz 52, 9 miljoniem USD. Tomēr uzņēmumi, kas nodarbojas ar zāļu izstrādi, uzskata par nepieciešamajiem izdevumiem straujās izmaksas, kas saistītas ar 3. fāzes izmēģinājumiem, jo, sekmīgi pabeidzot 3. fāzes izmēģinājumus, ievērojami palielinās izredzes iegūt FDA apstiprinājumu par jaunu zāļu iegādi.
3. fāzes pētījumi bieži tiek randomizēti, kas nozīmē, ka izmēģinājuma dalībnieki tiek izlases veidā norīkoti, lai saņemtu eksperimentālās zāles, placebo vai citu terapiju, kas atbilst pašreizējam standartam. Izmēģinājumi ir arī dubultmaskēti, kas nozīmē, ka ne izmeklētājs, ne dalībnieks nezina, ko pēdējais ir saņēmis.
Tāpat kā 1. un 2. fāzes izmēģinājumu gadījumā, CDER var noteikt klīnisku aizturēšanu 3. fāzes izmēģinājumiem, ja pētījums nav drošs vai ja izmēģinājuma plānam ir nepilnīgi tā mērķi. 3. fāzes pētījumos iesaistīti tūkstošiem dalībnieku, lai atklātu iespējamās blakusparādības, kas var skart tikai nelielu cilvēku skaitu, un tādējādi mazākajos 2. fāzes izmēģinājumos tās varētu būt izlaistas.
3. fāzes izmaksas
Manhetenas politikas pētījumu institūta 2012. gada pētījumā norādīts, ka 3. fāzes izmēģinājumu pieaugošie izdevumi ir galvenais dzinējspēks, kas nosaka jauno zāļu izstrādes pieaugošās izmaksas. Pētījumā norādīts, ka 3. fāzes izmēģinājumi veido 40 procentus no uzņēmuma kopējiem pētniecības un attīstības izdevumiem, kas ietver izdevumus daudziem narkotiku kandidātiem, kuri neveicina 1. vai 2. fāzes pētījumus.
Austrumu pētījumu grupas, Inc. ziņojums par ASV Veselības un cilvēku pakalpojumu departamentu 2014. gadā minēja narkotiku ražotāju pieaugošo tendenci veikt izmēģinājumu un pētījumu operācijas uz valstīm ārpus ASV, jo izmēģinājumu izmaksas tādās valstīs kā Ķīna un Indija var būt ievērojami zemāka.
Investīciju kontu salīdzināšana Piegādātāja nosaukums Apraksts Reklāmdevēja atklāšana × Piedāvājumi, kas parādās šajā tabulā, ir no partnerībām, no kurām Investtopedia saņem kompensāciju.