Jaunu zāļu izstrādes fāzes

ASV farmācijas nozare ir lielākā pasaulē, tās vērtība 2016. gadā bija aptuveni 446 miljardi USD. Kaut arī farmācija un biofarma ir nozīmīgas ASV ekonomikai, uzņēmumi un to krājumi bieži var būt kalnu pavadījuma braucieni, kas ir pilni ar kāpumiem, kritumiem, pagriezieniem un pagriežas, jo dinamika un zāļu jauninājumi visaptveroši ietekmē farmācijas nozari. Katru dienu ziņu klāsts ir pilns ar šo uzņēmumu paziņojumiem presei, kuros izklāstīti klīnisko pētījumu rezultāti, kas veikti ar jaunām un eksperimentālām zālēm un savienojumiem. Farmaceits ir bijis arī politiķu mērķis Amerikas Savienotajās Valstīs, īpaši Trumpa administrācijā, jo regulatori cenšas samazināt narkotiku izmaksas un ierobežot negodīgus ieņēmumus.

Pacientam zāļu fāžu izpratne var palīdzēt labāk izprast slimību apkarošanas iespējas. Kā ieguldītājam izrāviens jaunā narkotikā var būt viens no populārākajiem pirkšanas signāliem zāļu uzņēmumam. Kopumā, lai gan vairāki faktori ietekmē zāļu nozari, zāļu izstrādes fāzes kopumā joprojām paliek nemainīgas un var stipri ietekmēt farmācijas uzņēmuma panākumus.

Zāļu izstrādes fāzes

Visā zāļu industrijā ir vairāki pilnvaroti procesi, kas jāveic pirms zāļu galīgās pārdošanas sākšanas tirgū. Viens no vissvarīgākajiem zāļu posmiem ir tā Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) apstiprināšana. Kā tāds šajā rakstā apskatītas piecas visaptverošās fāzes, kuras FDA iezīmē veiksmīgam zāļu izstrādes procesam, un ceturtais posms ir FDA pārskats.

1. fāze: atklāšana un attīstība

Katra narkotika sākas ar atklāšanu un attīstību laboratorijā. Farmaceitiskās kompānijas iztērē miljoniem dolāru pētniecībai un attīstībai, kas ietver zinātnisku izpēti un zāļu izstrādi jauniem jauninājumiem. Finansējumu var saņemt no vairākām jomām, ieskaitot valdību, dotācijas un ieņēmumus. 2016. gadā narkotiku atklāšana visā pasaulē tika novērtēta aptuveni USD 35, 2 miljardu vērtībā, un līdz 2025. gadam pieauguma aprēķins varētu sasniegt USD 71 miljardu dolāru.

2. fāze: Preklīniskie pētījumi

Pēc narkotiku atklāšanas tai jāveic gan pirmsklīniskie, gan klīniskie pētījumi ar apstiprinošiem ziņojumiem, kas saistīti ar tā pārskatīšanas procesu. Preklīniskie pētījumi ir pamata sagatavošanās posms, kas ietver zāļu pārbaudi ar dzīvniekiem un drošības karodziņu pamata pārbaudi.

3. fāze: klīniskā izpēte

Klīniskais pētījums var būt viens no vissvarīgākajiem zāļu attīstības posmiem. Ja zāles tiek atbrīvotas no pirmsklīniskajiem pētījumiem, tās tiek pāriet uz klīnisko pārbaudi, kas ietver izmēģinājumus ar cilvēkiem. Narkotiku ražošanas uzņēmumiem un FDA ir īpaši klīnisko pētījumu standarti, kas ietver zinātniskajā pārbaudē iesaistītos speciālistus, pārbaudāmo cilvēku atlases kritērijus, klīnisko pārbaužu veikšanas apstākļus un daudz ko citu. Ir nepieciešama arī klīnisko pētījumu reģistrācija, un to stingri ievēro farmācijas speciālisti visā nozarē. Līdz 2018. gada augustam visā pasaulē bija vairāk nekā 281 000 reģistrētu klīnisko zāļu pētījumu.

4. posms: FDA pārskatīšana

Pārtikas un zāļu pārvalde ir viens no galvenajiem regulatoriem, kas iesaistīts visos narkotiku tirgus aspektos. (Skatīt arī: Kā valdības noteikumi ietekmē narkotiku nozari?) Augstie standarti narkotiku apstiprināšanai ASV bieži liek narkotiku izstrādes pārbaudēm pirmajos trīs posmos ilgt apmēram 10 līdz 15 gadus pirms apstiprināšanas. Ceturtajā posmā uzņēmumi iesniedz pilnībā dokumentētus pētījumus un atzinumus FDA pārskatīšanai. Ja iesniegums tiek pieņemts, FDA sniegs atbildi sešu līdz 10 mēnešu laikā.

5. posms: FDA drošības uzraudzība pēc laišanas tirgū

Pārdoto zāļu drošuma uzraudzībai pēc apstiprināšanas ir vairāki aspekti. FDA uzrauga visu veidu narkotiku reklāmas precizitāti. Tas arī uzrauga sūdzības un problēmas, kas saistītas ar narkotikām. Kā tāds tas var ierobežot zāļu tirdzniecību un / vai piedāvāt brīdinājumus. Parasti FDA veic arī regulāras ražošanas pārbaudes. Turklāt FDA ir iesaistīta visu zāļu patentaizsardzībā un ģenērisko zāļu pārejā.

Ieguldījumi narkotiku ražošanas uzņēmumos

Narkotiku nozares sarežģītība un tās attīstības fāzes var padarīt investīciju analīzi izaicinošu. Farmaceitisko līdzekļu un biotehnoloģijas pārklāšanās arī rada papildu elementu. Kopumā farmācijas uzņēmumi koncentrējas uz zāļu ražošanu veselības aprūpes tirgum. Biotehnoloģijā pastāv maza biofarmācijas tirgus apakškopa. Tāpēc, meklējot zāļu ražošanas uzņēmumus, farmācijas nozare ir labākais visums kopumā, bet tajā būs arī vairāki apakšnozares, piemēram, biofarma. (Skatīt arī: Biotech vs Pharmaceuticals: Kāda ir atšķirība?)

S&P 100 lielākie valsts uzņēmumi pēc ieņēmumiem miljonos ASV dolāru 2019. gada pirmajā ceturksnī ietver:

• Džonsons un Džonsons (JNJ) USD 81 593 miljoni
• Pfizer (PFE) ir 53 647 miljoni ASV dolāru
• Merck (MRK) USD 42 294 miljoni
• AbbVie (ABBV) 32 647 miljoni ASV dolāru
• Eli Lilly (LLY) USD 24 684 miljoni
• Amgen (AMGN) USD 23, 750 miljoni
• Bristoles-Myers Squibb (BMY) USD 23, 288 miljoni
• Gilead Sciences (GILD) USD 22 127 miljoni
• Alerģija (AGN) 15 787 miljoni ASV dolāru
• Celgene (CELG) 15 768 miljoni ASV dolāru
• Biogēns (BIIB) 13 812 miljoni ASV dolāru

Plašāku informāciju par farmācijas produktiem skatiet arī sadaļā: Farmācijas uzņēmumu novērtēšana.