2. fāze
2. fāze ir jaunu eksperimentālu zāļu klīnisko pētījumu vai pētījumu otrā fāze, kurā galvenā uzmanība tiek pievērsta zāļu iedarbībai. Zāļu novērtēšanas un izpētes centrs jeb CDER, ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes nodaļa, pārrauga šos klīniskos pētījumus.
2. fāzes pētījumos parasti piedalās simtiem pacientu, kuriem ir slimība vai stāvoklis, kuru cenšas ārstēt narkotiku kandidāts. 2. fāzes pētījumu galvenais mērķis ir iegūt datus par to, vai zāles faktiski darbojas slimības vai indikācijas ārstēšanā, ko parasti panāk ar kontrolētiem pētījumiem, kurus stingri uzrauga, vienlaikus turpinot pētīt arī drošību un blakusparādības.
IZŠĶIRŠANA 2. fāze
2. fāzes pētījumu mērķis ir arī noteikt visefektīvāko zāļu devu un optimālo piegādes metodi. 2. fāzes izmēģinājumi parasti ir lielākais klupšanas akmens jaunas zāles izstrādē.
2. fāzes pētījumi parasti tiek veidoti kā dubultaklos, randomizētos, placebo kontrolētos pētījumos. Tas nozīmē, ka daži no pētījumā iekļautajiem pacientiem saņems zāļu kandidātu, bet citi saņems placebo vai citas zāles. Piešķiršana tiek veikta pēc nejaušības principa, un ne dalībnieks, ne klīniskais pētnieks nezina, vai dalībnieks saņems zāles vai placebo. Šī nejaušība un anonimitāte tiek stingri ievērota, lai pētījumos novērstu neobjektivitāti.
Panākumu līmenis un 2. posma izmēģinājumu ietekme
Otrās fāzes pētījumi tiek uzskatīti par veiksmīgiem, ja reģistrēto dalībnieku datu analīze atklāj, ka eksperimentālās zāles darbojas slimības vai indikācijas ārstēšanā. Pacientiem, kuri ir saņēmuši eksperimentālās zāles, jābūt statistiski nozīmīgiem labākiem klīniskajiem rezultātiem nekā tiem, kuri saņēma placebo vai alternatīvās zāles. Ja 2. fāzes pētījumi ir veiksmīgi, zāles turpina 3. fāzes pētījumus.
2. fāzes pētījumus sāk tikai tad, ja 1. fāzes pētījumi neatklāj nepamatoti augstu eksperimentālo zāļu toksicitāti vai citus drošības riskus. Kaut arī līdz trešdaļai zāļu 1. fāzes pētījumos netiek progresēts līdz 2. fāzes posmam, jo tie nav pietiekami droši, narkotiku izredzes, sākot no 2. fāzes līdz 3. fāzei, ir vēl mazākas, apmēram 32 procenti līdz 39 procentiem.
Tā kā 2. fāzes panākumu līmenis ir salīdzinoši zems, tirgus reakcija uz veiksmīgu 2. fāzes iznākumu parasti tiek apbalvota ar ievērojamu akciju cenu pieaugumu uzņēmumam, kas izstrādā zāles. Krājumu pieauguma pakāpe ir atkarīga no vairākiem faktoriem, tai skaitā: dominējošās vides akcijās kopumā un jo īpaši veselības aprūpes akcijās, slimības vai indikācijas, kuras mērķis ir zāles ārstēt, 2. fāzes rezultātu stipruma un cenu svārstībām krājumi pirms 2. fāzes rezultātu publiskošanas.
Investīciju kontu salīdzināšana Piegādātāja nosaukums Apraksts Reklāmdevēja atklāšana × Piedāvājumi, kas parādās šajā tabulā, ir no partnerībām, no kurām Investtopedia saņem kompensāciju.