Kā valdības noteikumi ietekmē narkotiku nozari?

Valdības noteikumi pagarina jaunu zāļu nonākšanas tirgū procesu un ierobežo narkotiku nozari, lai aizsargātu sabiedrības drošību. Valdības rada stimulus noteiktai uzvedībai un mudina izstrādāt drošas un efektīvas narkotikas. Farmācijas uzņēmumi tiek stingri reglamentēti, lai pārliecinātos, ka tie atbilst federālajiem drošības likumiem. Amerikas Savienotajās Valstīs Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) nodrošina jaunu zāļu stingru pārbaudi attiecībā uz drošību, efektivitāti un minimālām blakusparādībām.

Šīs pārbaudes rezultātā lielākā daļa jauno zāļu tiek pētītas un izmeklētas 10 līdz 15 gadus pirms to laišanas tirgū. Ar narkotikām jāveic cilvēku izmēģinājumi, kuru mērķis ir atklāt iespējamās blakusparādības un ārstēšanas efektivitāti. Jebkurā daudzfāzu pārbaudes procesa brīdī jaunām zālēm var izrādīties nederīga efektivitāte vai tām var būt nepamatotas blakusparādības. Ja rodas kāds no šiem gadījumiem, uzņēmums var veikt tālāku izpēti laboratorijā par saviem līdzekļiem, bet nesaņems atļauju to laist tirgū, kamēr produkts nedos pozitīvus rezultātus cilvēku izmēģinājumos.

Pētniecība un attīstība

Visā šajā pētniecības un attīstības periodā farmācijas uzņēmumiem jābūt uzticamiem finansējuma avotiem. Parasti šo finansējumu veido ieguldījumi un aizdevumi vai ieņēmumi no citu produktu pārdošanas. Valdības noteikumi piešķir noteiktas konkurences priekšrocības uzņēmumiem, kas ir pietiekami lieli, lai saglabātu drošu finansējumu. Lielākie zāļu ražotāji, kuru ienesīgie produkti jau ir tirgū, parasti neprasa pastāvīgu līdzekļu vākšanu un riska kapitālu, ko dara jaunizveidotie uzņēmumi.

Šis process ir būtisks šķērslis ienākšanai farmācijas nozarē. Tā rezultātā apvienošanās un pārņemšana (M & As) ir izplatīta parādība. Apvienošanās gūst labumu gan jauniem, gan lielākiem uzņēmumiem. Lielie uzņēmumi izmanto iespējas iegūt rentablus jaunus produktus, un mazie uzņēmumi gūst labumu no liela partnera finansiālā atbalsta un kompetences. Normatīvo izdevumu dēļ uzņēmumiem ir spēcīgs stimuls piedāvāt atbalstu tikai visdaudzsološākajām narkotikām. M & kā parasti notiek tikai pēc tam, kad izmēģinājumos jaunas zāles sāk parādīt solījumus.

Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai

Dažām narkotikām ir papildu valdības stimuli. FDA īpašu uzmanību pievērš reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētiem medikamentiem, lai mudinātu farmācijas uzņēmumus izstrādāt retu slimību ārstēšanas veidus. Stimuli reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu izstrādei ietver ātrāku apstiprināšanas laiku un iespējamo finansiālo palīdzību attīstībai. Uzņēmumiem bieži tiek atļauts iekasēt ievērojamas cenas par reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētām zālēm, padarot tās rentablākas, nekā tas būtu bez valdības iejaukšanās. Tā rezultātā reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu attīstība turpina pieaugt straujāk nekā tradicionālo zāļu attīstība.

Kopumā valdības regulējums narkotiku nozarē ir radījis ilgāku un dārgāku produktu izstrādes procesu, kas veicina retu slimību ārstēšanu. FDA ir stingri pārbaudījusi visas apstiprinātās zāles, lai aizsargātu patērētājus no kaitīgas vai neefektīvas ārstēšanas. Šis process ir paredzēts ilgā laika posmā, lai nodrošinātu, ka tirgū nonāk tikai drošākās un efektīvākās zāles.