Biotehnoloģiju nozares gruntējums

Biotehnoloģija ir viens no dīvainākajiem, skarbākajiem, seksīgākajiem un interesantākajiem akciju tirgus stūriem. Cik daudzās citās nozarēs uzņēmumi burtiski cenšas glābt dzīvības? Jebkura nozare var uzņemt krājumus, kas potenciāli varētu dubultoties, bet kāda cita nozare var saskaņot biotehnoloģiju ar milzīgo krājumu skaitu, kas varētu dubultoties, ja visu uzņēmumu plāni piepildīsies?

No otras puses, cik daudzās citās nozarēs uzņēmumi sadedzina simtiem miljonu dolāru, bieži vien neko nerādot? Cik daudz citu nozaru paļaujas uz zinātniskiem noslēpumiem, kas var būt izaicinoši pat augsti kvalificētiem doktorantiem? Un cik daudz citu nozaru pārstāv brīdinājuma etiķeti ar norādi: "Uzmanību: slikta akciju izvēle jums var izmaksāt 90% no jūsu sākotnējiem ieguldījumiem?"

Visu šo iemeslu dēļ un vairāk, biotehnoloģija ir aizraujoša nozare, kuru investori var izpētīt.

Kas ir biotehnoloģija?

Īsumā - biotehnoloģija ir nozare, kas koncentrējas uz jaunu zāļu izstrādi un klīniskajiem pētījumiem, kuru mērķis ir slimību un medicīnisko stāvokļu ārstēšana. Biotehnoloģijas uzņēmumi gandrīz vienmēr ir nerentabli (daži norāda, ka atšķirība starp "biotehnoloģiju" un "farmācijas" uzņēmumu ir rentabilitāte), un daudziem vispār nav reālu ieņēmumu.

Biotehnoloģiju raksturo arī ilgs attīstības laiks; jaunas zāles iegūšanai no mēģenes līdz aptiekas plauktam var būt nepieciešami pat desmit gadi. Turklāt pastāv milzīga neveiksmes iespējamība, jo 85% līdz 95% visu iespējamo jauno zāļu nespēj apstiprināt. Tomēr tiem, kam izdodas, atlīdzība var būt milzīga, un “ikdienas dubultspēles” nav nedzirdētas.

(Lai iegūtu papildinformāciju, skatiet sadaļu Biotehnoloģijas augšup un kritumi.)

Atšķirības starp biotehnoloģiju un farmāciju

Starp to, kas ir "biotehnoloģija", un to, kas ir "farmācija", ir vairāk nekā nedaudz pelēks laukums. Neskatoties uz to, ieguldītājiem jāpatur prātā daži vispārīgi punkti. No filozofiskā viedokļa biotehnoloģija ir riska uzņemšanās uzņēmums, savukārt farmācijas nozare - riska pārvaldīšana un diversifikācija.

Tā kā lielākajai daļai biotehnoloģiju ir nenozīmīgi ieņēmumi, nemaz nerunājot par ienākumiem, biotehnoloģijās dividendes tiek izmantotas ārkārtīgi reti. Turpretī dividendes var sastādīt ievērojamu daļu no paredzamās peļņas no farmācijas krājumiem.

Daudzi biotehnoloģiju uzņēmumi neizliekas par savu zāļu tirdzniecību, jo redz, ka viņu zināšanas ir saistītas ar pētniecību un attīstību. Salīdzinājumam - mārketings un pārdošana ir daudzu lielo farmācijas uzņēmumu galvenā priekšrocība. Tā kā arvien vairāk farmācijas uzņēmumu atlaiž zinātniekus un atkāpjas no pamatpētījumiem, tie aizvien vairāk kļūst par masveida mārketinga mašīnām, kurām vajadzīgs jaunu produktu pieplūdums no biotehnoloģijas pasaules.

Abas nozares atdalās arī no vērtēšanas un biznesa novērtēšanas. No naudas plūsmas iegūtie modeļi un novērtējums ir diezgan svarīgi, novērtējot farmācijas krājumus; lai arī daudzi analītiķi ļoti cenšas izveidot diskontētas naudas plūsmas modeļus agrīnās stadijas biotehnoloģijām, realitāte ir tāda, ka panākumi bieži ir diezgan bināri ("narkotika darbojas" vai "narkotika nedarbojas").

(Plašāku informāciju skatiet sadaļā DCF izmantošana biotehnoloģijas vērtēšanā.)

FDA ir galvenais vārtu guvējs

Tā kā regulatīvā iestāde, kas apstiprina jaunas zāles ASV tirgum, kā arī atļauj klīniskos pētījumus cilvēkiem, Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir galvenais katras biotehnoloģijas firmas vārtsargs. FDA pieprasa, lai visi uzņēmumi pārliecinātos (ar gandarījumu), ka potenciālās jaunās zāles ir drošas un efektīvas paredzētajiem mērķiem.

Investoriem ir jāsaprot FDA process un prasības. Lai saņemtu FDA apstiprinājumu, biotehnoloģijām ir jāizveido pietiekama informācija par to, ka zāles ir drošas un efektīvas. Parasti to veic vismaz trīs klīnisko pētījumu sērijās (pirmā fāze, otrā fāze un trešā fāze).

Ja šie izmēģinājumi sasniegs to drošības un efektivitātes mērķus (un šie mērķi parasti tiek izvirzīti, apspriežoties ar FDA), uzņēmums iesniegs oficiālu apstiprināšanas pieprasījumu ar nosaukumu New Drug Application (NDA). Saņemot aizpildītu pieteikumu (un dūšīgu iesniegšanas maksu), FDA piešķir tā saukto PDUFA datumu vai datumu, līdz kuram aģentūra pieņems lēmumu par pieteikumu.

Pēc tam FDA izskata pieteikumu un var sasaukt īpašu ekspertu komisiju, ko sauc par padomdevēju komiteju. Šīs komitejas izskata pieteikumu un sniedz atzinumu par to, vai FDA vajadzētu (vai nevajadzētu) apstiprināt zāles, pamatojoties uz šobrīd pieejamo informāciju.

Pēc tam FDA novērtē žūrijas atbildes un pieņem lēmumu. FDA vai nu piešķirs apstiprinājumu, un ļaus uzņēmumam tirgot zāles, vai arī tā izdos pilnīgu atbildes vēstuli (CRL). CRL ir pielīdzināms noraidījumam, lai gan tas uzsver FDA bažas un ļauj uzņēmumam vākt vairāk datu ar iespēju vēlāk atkārtoti iesniegt pieteikumu.

Biotehnoloģijas investori arī nevar nepamanīt, cik svarīgi ir saprast FDA “noskaņojumu” jebkurā brīdī. Kad FDA ir konservatīvā pozā, drošība un tīri dati kļūst par sevišķi svarīgiem, un viennozīmīgas zāles bieži tiek noraidītas. Kad FDA ir liberālākā situācijā, daži no šiem noteikumiem netiek piemēroti tik stingri, un zāles, kuru riska un ieguvuma profils ir nedaudz izteiktāks, bieži liek to laist tirgū, īpaši zāles, kas paredzētas slimībām ar nedaudzām citām ārstēšanas iespējām.

(Uzziniet vairāk par FDA ietekmi uz farmācijas līdzekļiem, apskatiet farmācijas nozari: vai FDA palīdz vai kaitē? )

Kas jāzina Biotech ieguldītājiem

Apsverot potenciālo ieguldījumu biotehnoloģijā, jāpatur prātā vairāki papildu faktori:

Cauruļvads

Biotehnikas cauruļvads ir viss, un tas ir uzņēmuma paredzamās un prognozētās vērtības avots. Vispārīgi runājot, ieguldītājiem jācenšas koncentrēt savu uzmanību uz uzņēmumiem ar vairākām 2. fāzes programmām (tas ir, uz vairākām zālēm 2. fāzes pārbaudē, nevis uz atsevišķām zālēm vairākos 2. fāzes pētījumos). Tā ir taisnība, ka viena produkta biotehnoloģijas var gūt lielus ieguvējus, ja tās gūst panākumus, taču taisnība ir arī pretēja - ja vienīgais un vienīgais produktu kandidāts neizdodas, viņi var ciest graujošus zaudējumus.

Ne visas slimības ir vienlīdz vērtīgas

Dažas slimības ir milzīgs potenciālais tirgus, taču tām ir liela konkurence un stingras cerības uz drošību vai sniegumu. Piemēram, kaut arī vēzis un artrīts ir galvenās slimības ar vairāku miljardu dolāru potenciālu, jau ir apstiprināti un pieejami daudzi medikamenti - ja jaunas zāles nepiedāvā kaut ko jaunu (labāka efektivitāte, mazāk blakusparādību utt.), Tās ​​var arī nebūt pat saņemt apstiprinājumu, nemaz nerunājot par liela tirgus atrašanu.

No otras puses, mazāk izplatītas slimības var radīt lielākas iespējas, nekā cilvēki saprot. Tā sauktās “reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētās zāles” ir mērķētas uz slimībām, kas skar mazāk nekā 200 000 cilvēku, taču uzskata, ka tikai 20 000 tādu narkotiku lietotāju iegūšana, kas maksā 50 000 USD gadā (nav slikta cena dzīvības glābšanas zālēm), nozīmē ieņēmumu iespēju par miljardu dolāru. Turklāt uzņēmumiem, kas izstrādā reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētas zāles, tiek sniegta papildu palīdzība tirgus ekskluzivitātes un mazāk stingru izmēģinājumu reģistrācijas mērķu veidā.

Tā rezultātā gandrīz jebkurš slimības mērķis var atmaksāties ar pareizajām zālēm. Tikai daži cilvēki pat bija domājuši par nemierīgo kāju sindromu kā slimību, taču zāles, ko pārdod par šo sindromu, ir guvušas labus panākumus. Tāpat tirgū ir zāles, kuru vienīgais mērķis ir panākt, lai skropstas augtu ilgāk, un tas liecina, ka ideju nekad nevar pilnībā noraidīt.

Tomēr investoriem jābūt piesardzīgiem attiecībā uz uzņēmumiem, kas vēlas novērst noteiktas slimības. Neskaitāmi uzņēmumi ir neveiksmīgi mēģinājuši izstrādāt efektīvas zāles pret sepsi, Alcheimera slimību un aptaukošanos. Kaut arī šeit galu galā būs panākumi, un atdeve būs liela, iespējams, būs arī postošas ​​neveiksmes, un izredzes nav ieguldītāja labā.

(Lai uzzinātu vairāk, skatiet Ko nozīmē reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss? )

Korporatīvā filozofija

Investoriem ir arī jāsaprot uzņēmuma vadības mērķi un uzdevumi. Daudzi biotehnologi plāno attīstīt savas zāles tikai līdz šim paši un pēc tam galvenokārt pārdod tos lielākam zāļu ražotājam apmaiņā pret avansa naudu un turpmākiem honorāriem. Tomēr citi uzņēmumi patur sev mārketinga tiesības un veido savu pārdošanas spēku. Galu galā šķiet, ka tie ir uzņēmumi, kas akcionāriem rada vislielāko vērtību, taču tas ir riskantāks ceļš.

Paturiet prātā arī to, ka tas nebūt nav lēmums par jebko jeb neko. Biotehnoloģiju uzņēmumi var izvēlēties reklamēt zāles kopā ar lielāku partneri, un viņi to var izvēlēties kā veidu, kā izveidot iekšēju pārdošanas spēku, pilnībā neupurējot naudas plūsmu, kas var rasties no autoratlīdzības.

Kapitāla struktūra un finansēšanas iespējas

Biotehnoloģijas sadedzina naudu. Tas ir tikai pamata fakts. Tas ir arī dzīves pamatfakts, ka klīniskie izmēģinājumi maksā daudz naudas (vienmēr vismaz desmitiem miljonu dolāru un bieži simtiem miljonu). Investoriem tad jācenšas atrast uzņēmumus, kas ir labi finansēti viņu klīnisko vajadzību apmierināšanai tuvākajā nākotnē.

Būtībā vienmēr ir labi ļaut citiem ieguldītājiem veikt atšķaidīšanu, bet tas ne vienmēr ir izvēles iespēja. Uzņēmumi bieži gaidīs, lai nopelnītu naudu, līdz viņiem būs labas ziņas, ko paziņot, un viņi varēs pārdot akcijas par augstākām cenām pēc paziņošanas. Pārāk ilga gaidīšana pakļauj investorus riskam pazaudēt tos “labo ziņu popsus”, kas veido lielāko daļu no ieguvumiem no biotehnoloģiju ieguldījumiem.

Grunts līnija

Pilnīga informācija par investīcijām biotehnoloģijās varētu viegli rasties desmitiem tūkstošu vārdu, bet, cerams, tas ir labs sākums daudziem investoriem, kas ir jauni biotehnoloģijas pasaulē. Nekļūdieties, ieguldījumi biotehnoloģijās ir ļoti riskants mēģinājums, un neveiksmes pārsniegs panākumus. Tomēr ar pacietību, izpēti un uzmanību detaļām ieguldītājiem ir pilnīgi iespējams atrast uzvarētājus, kas vairāk nekā maksās par gadījuma zaudētājiem.

(Lai iegūtu vairāk, skatiet pamācību Biotech ETF pievienošana jūsu portfelim.)