Jauna narkotika

Kas ir jaunā narkotika

Jaunas zāles ir zāles vai terapija, kas iepriekš nav izmantota klīniskajā praksē slimības vai stāvokļa ārstēšanai. Jaunām zālēm, kuras tirgo ASV, vispirms jāsaņem Pārtikas un zāļu pārvaldes atļauja.

UZLABOŠANA Jaunās zāles

Jaunas zāles var būt novatorisks jauns savienojums, ko FDA klasificējusi kā jaunu molekulāru vienību, vai arī tas var būt saistīts ar iepriekš apstiprinātu produktu. FDA apstiprinājuma saņemšana narkotikām ir daudzpakāpju process, kas prasa gadus un miljoniem dolāru.

Kā tiek apstiprināta jauna narkotika

Jaunu zāļu nonākšanas tirgū process ietver šādus soļus -

1. Jauna zāļu savienojuma izstrāde
2. Pārbaudes ar dzīvniekiem attiecībā uz toksicitāti, lai nodrošinātu, ka savienojums ir drošs cilvēkiem
3. Jaunu narkotiku (IND) izpētes pieteikums NDA
4. 1. fāzes klīniskie pētījumi vai pētījumi, kur uzsvars tiek likts uz zāļu drošību un blakusparādībām
5. 2. fāzes klīniskie pētījumi, kur galvenā uzmanība tiek pievērsta ierosinātās zāles efektivitātei
6. 3. fāzes klīniskie pētījumi, kas ir ļoti lieli, daudzpakāpju pētījumi, kas apkopo vairāk informācijas par zāļu drošību un efektivitāti
7. Jauna narkotiku aplikācija (NDA) FDA, kas ir visaptverošs dokuments, kas satur visu iepriekš minēto informāciju
8. FDA veiktais NDA pārskats
9. FDA veiktā zāļu marķēšanas pārskatīšana un objekta pārbaude
10. Zāļu apstiprināšana (vai noraidīšana), ko veic FDA

FDA Narkotiku novērtēšanas un izpētes centrs jeb CDER ir īpaša FDA struktūra, kas ir iesaistīta jauno zāļu izstrādes procesa pārskatīšanā. CDER ir padziļināta izpratne par zinātni, ko izmanto jaunu produktu radīšanai, testēšanas procesiem un ražošanas procedūrām, kā arī par slimībām un apstākļiem, kurus cenšas ārstēt ar jauniem produktiem. CDER sniedz zinātniskus un normatīvus padomus, kas nepieciešami jaunu produktu laišanai tirgū.

Jauns zāļu kandidāts jebkurā procesa posmā var izgāzties, jo klīnisko pētījumu mērķis ir viennozīmīgi pierādīt, ka zāles ir drošas un efektīvas mērķa indikācijas ārstēšanā. Tomēr dažos gadījumos var izmantot apstiprināšanas procesa paātrinātas versijas, piemēram, daudzsološas jaunas zāles izstrādi, kas var ārstēt retu vai dzīvībai bīstamu stāvokli.

FDA nesen ir centusies palielināt savu apstiprinājumu skaitu narkotiku jomā. Aģentūra 2017. gadā 47 jaunas narkotikas, salīdzinot ar 22 2016. gadā. FDA dati liecina, ka aģentūras vidējais rādītājs ir 31 jaunu zāļu apstiprinājums gadā no 2008. līdz 2017. gadam.

Investīciju kontu salīdzināšana Piegādātāja nosaukums Apraksts Reklāmdevēja atklāšana × Piedāvājumi, kas parādās šajā tabulā, ir no partnerībām, no kurām Investtopedia saņem kompensāciju.

Saistītie noteikumi

1. fāze 1. fāzes klīniskie pētījumi vai klīniskie pētījumi ir vērsti uz jauno zāļu drošības aspekta novērtēšanu, nevis uz to, cik efektīvi tie var būt. vairāk kas jums jāzina par narkotikām Zāles ir vielas, ko lieto, lai novērstu vai izārstētu slimību vai kaiti vai atvieglotu tās simptomus. ASV narkotikas var iegādāties bez receptes vai pēc ārsta receptes. vairāk Jauna narkotiku aplikācija (NDA) Jauna narkotiku aplikācija (NDA) ir oficiāls pēdējais solis, ko veicis narkotiku sponsors un kas FDA piesakās apstiprināšanai, kas nepieciešama jaunas zāles laišanai tirgū. vairāk jaunu izmeklējamu zāļu - IND jaunu pētījumu zāļu (IND) piemērošana ir pirmais solis narkotiku pārskatīšanas procesā, ko veic ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA). vairāk Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir valdības struktūra, kas veicina piekļuvi medikamentiem un to apstiprināšanu Eiropas valstīs. vairāk Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) Pārtikas un zāļu pārvalde ir valdības aģentūra, kas regulē noteiktus pārtikas produktus, narkotikas, kosmētiku un medicīniskos produktus. vairāk partneru saišu