Klīniskie pētījumi
Klīniskie pētījumi ir pētījumi ar brīvprātīgiem cilvēkiem, lai novērtētu ārstniecības drošumu un efektivitāti.
PĀRBAUDE Klīniskie pētījumi
Klīniskajos pētījumos tiek vērtētas zāles, ierīces, procedūras vai uzvedības modifikācijas, lai noskaidrotu, vai tās ir noderīgas vai kaitīgas, un vai tās ir efektīvākas, mazāk efektīvas vai tikpat efektīvas kā esošās ārstēšanas metodes vai, salīdzinot ar placebo. Parasti narkotikas iziet trīs klīnisko pētījumu fāzes. Pirmajā posmā narkotiku piegāde, deva un drošība tiek pārbaudīta nelielai cilvēku grupai. Otrajā fāzē tiek izmantota lielāka testa grupa. Lielākā daļa narkotiku neizdodas vienā no šīm fāzēm, bet, ja tās sasniedz 3. fāzi, tās tiek pārbaudītas vēl lielākā grupā un salīdzinātas ar placebo vai ar pašlaik pieņemto ārstēšanu. Tikai aptuveni 5 procenti zāļu iziet visus trīs klīnisko pētījumu posmus un ir apstiprināti pārdošanai. Pastāv vairāki klīnisko pētījumu veidi. Vienas grupas izmēģinājumam nav salīdzināšanas grupas. Nejaušinātā, kontrolētā pētījumā ir divas pacientu grupas, kuras pēc nejaušības principa ir iedalītas vai nu testa, vai placebo saņemšanai. Ja pētījums ir dubultmaskēts, ne pacienti, ne ārsti nezina, kura grupa ir līdz pētījuma beigām. Šis pētījuma veids palīdz novērst aizspriedumus. Klīniskajā pētījumā iegūtās zināšanas var palīdzēt ārstēt, diagnosticēt vai novērst medicīniskas problēmas.
Zāļu apstiprināšanas process
Statistiskā analīze ir galvenā sastāvdaļa klīniskā izmēģinājuma rezultātu novērtēšanā, lai noteiktu, vai ārstēšana bija efektīva, vai rezultāti bija tikpat ticami kā nejaušs iznākums. Neskatoties uz plašām pārbaudēm, var būt grūti noteikt zāļu efektivitāti. Lai gan klīniskie pētījumi var parādīt, ka zāles darbojas vai nedarbojas, tie ne vienmēr norāda iemeslus. Vēl viens klīnisko pētījumu trūkums ir tāds, ka testa subjekti var būt veselīgāki nekā pacienti, kuri faktiski izmantotu pārbaudāmu ārstēšanu.
Jauns zāļu pieteikums (NDA) ir formāls pēdējais solis, ko veicis narkotiku sponsors, un tas ietver pieteikšanos Pārtikas un zāļu pārvaldē (FDA), lai saņemtu apstiprinājumu, kas vajadzīgs jaunu zāļu laišanai tirgū ASV. NDA ir visaptverošs dokuments ar 15 sadaļas, kas ietver datus un analīzes par pētījumiem ar dzīvniekiem un cilvēkiem, zāļu farmakoloģiju, toksikoloģiju un devu, kā arī to izgatavošanas procesu. Kad zāles nonāk NDA stadijā, varbūtība, ka tās saņems FDA apstiprinājumu un tiks laistas tirgū ASV, pārsniedz 80 procentus. NDA iesniegšana parasti neizraisa būtisku publiski sponsorēta uzņēmuma akciju cenas pieaugumu, jo, visticamāk, lielākā daļa akciju vērtības palielinājās, jo pētāmās zāles progresēja iepriekšējo klīnisko pētījumu secīgos posmos.
Investīciju kontu salīdzināšana Piegādātāja nosaukums Apraksts Reklāmdevēja atklāšana × Piedāvājumi, kas parādās šajā tabulā, ir no partnerībām, no kurām Investtopedia saņem kompensāciju.