Farmācijas nozare: vai FDA palīdz vai kaitē?

Ir grūti pārspīlēt FDA nozīmi farmācijas, medicīnas ierīču, biotehnoloģijas un diagnostikas nozares uzņēmumiem. Īsi sakot, FDA faktiski izlemj, kam pat atļauts konkurēt tirgū. Zāļu vai ierīču ar reklamētām medicīniskajām pretenzijām pārdošana bez FDA atļaujas ir nelikumīga, un apdrošināšanas kompānijas parasti nemaksās par to lietošanu. Tā rezultātā investori nevar atļauties ignorēt FDA darbību vai valdošo noskaņojumu, apsverot ieguldījumus šajā nozarē.

Apmācība: Apvienošanās un pārņemšana

Diemžēl investoriem FDA nav nemainīga. Aģentūra ne vienmēr uztur konsekventu skatījumu uz savu misiju, ne arī par to, kā to vislabāk izpildīt. Rezultātā normatīvā vide var mainīties uz priekšu un atpakaļ no saudzīgas un stingras, ar nelielu palīdzību uzņēmumiem vai to ieguldītājiem. Tas nozīmē, ka izpratne par FDA darbību un tās mainīgajām noskaņām var palīdzēt investoriem mazliet drošāk pārvietoties pa šiem nodevīgajiem ūdeņiem. (Lai uzzinātu vairāk, skatiet Ieguldījumi veselības aprūpes nozarē .)

Misija un motivācija
Pirmkārt un galvenokārt, FDA darbojas, lai palīdzētu aizsargāt sabiedrības veselību, galvenokārt nodrošinot, ka uzņēmumi pierāda narkotiku / ierīču drošību un efektivitāti, ražo tās pareizi un atbilstoši pārdod. Gandrīz katrs ieguldītājs, iespējams, ir dzirdējis stāstus par ceļojošajām medicīnas izstādēm par 1800. un 1900. gadu sākumu, kur hucksters un krāpnieki pārdeva dažādas “patentu zāles”, kas labākajā gadījumā neko neārstēja un sliktākajā gadījumā faktiski bija diezgan kaitīgas.

FDA ir arī sekundāras pilnvaras, lai palīdzētu veicināt jauninājumus veselības aprūpē, sadarbojoties ar nozari un akadēmisko aprindām, lai atrastu labākus veidus, kā novērtēt drošību un efektivitāti un reaģēt uz jauninājumiem medicīnā. Kaut arī FDA bieži tiek kritizēta par pārāk lēnu virzību, aģentūra ir veikusi pasākumus, lai paātrinātu reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu un onkoloģijas zāļu apstiprināšanu, un ir strādājusi kopā ar nozari, lai izdomātu narkotiku / ierīču hibrīdu, bioloģisko, gēnu terapijas un citas medicīniskas pieejas, kuras nekad netika apsvērtas tiesību aktos, kas FDA deva mandātu (s). Tomēr FDA joprojām nedaudz atpaliek no līknes, kad runa ir par molekulāro diagnostiku, ģenētisko testēšanu un bioloģiku, un tas ir radījis plašu haosu šo jomu uzņēmumiem.

Tad šeit ir viena no pirmajām vadlīnijām veselības aprūpes investoriem - uzmanieties no jaunajiem. Kaut arī progresīvām terapijām bieži ir neticams finansiālais potenciāls, FDA ne vienmēr ar “jauno” nodarbojas īpaši skaidri, taisnīgi vai caurskatāmi. Tas tad var izraisīt vilšanos un kavēšanos ieguldītājiem, kuri sagaida, ka FDA apstrādās šos produktus tāpat kā citas zāles vai ierīces. (Plašāku informāciju skatiet Zāļu veidotāju novērtēšana .)

Ebb un plūsma
Investoriem, kas vēršas pie medicīnas tehnoloģiju nozares, jāapzinās, ka FDA nebūt nav konsekventa struktūra, vismaz ne ilgākā laika posmā. Jo īpaši šķiet, ka FDA mainās starp nedaudz pieļaujamu "ļaut tam nonākt tirgū un redzēt, kas notiek" pieeju un stingru "vispirms drošība" attieksmi.

Īpaši šķiet, ka FDA aizkustina jebkāda pēdējā laikā ausīs ieskanējusies kritika. Slikti sadedzinot tādus ar narkotikām saistītus skandālus kā Vioxx, 2000. gada beigās FDA bija ļoti piesardzīga, ļoti rūpīga aģentūra, kas noraidīja daudzus narkotiku pieteikumus, kas tika uzskatīti par gandrīz pārliecinātiem, vienkārši pamatojoties uz teorētiskiem drošības riskiem. Salīdzinājumam, šķiet, ka 2000. gada sākuma FDA reaģēja uz agrāk izteikto kritiku par veselības aprūpes progresa kavēšanu un sāpīgu ciešanu slimnieku sāpināšanu, jo bija pārāk stingri. Šī FDA atkārtošanās bija liberālāka un piedodoša, un tā apstiprināja daudzas zāles un ierīces, kuras citreiz, iespējams, neizturēs.

Tas, ko tas nozīmē ieguldītājiem, ir tas, ka ir svarīgi pievērst uzmanību valdošajiem vējiem. Kad FDA darbojas bloķēšanas režīmā, ieguldītājiem jābūt daudz piesardzīgākiem attiecībā pret uzņēmumiem, kuru klīniskie dati ir mazāk nekā lieliski.

Vārtu stabu pārvietošana
Investoriem vajadzētu arī saprast, ka aģentūrai ir vairāk nekā pāris triku, kas attiecas uz apstiprināšanas procesu. Lai arī investori un plašsaziņas līdzekļi FDA paneļu sanāksmes bieži uzskata par pašas FDA sastāvdaļu, tas tā nav. Paneļa sanāksmes FDA dod iespēju izmantot zināšanu, pieredzes un ekspertu vērtējumus attiecīgajā jomā un noteikt pētāmā produkta riskus un ieguvumus. Ieteikums apstiprināšanai no paneļa tomēr nav tas pats, kas FDA apstiprinājums, un FDA vienmēr var brīvi ignorēt visu, ko padoms ieteic (laba vai slikta).

Tāpat FDA var, gribēs un mainīs noteikumus lidojuma laikā, kad uzskata, ka tas ir jādara. Daudzi uzņēmumi ir iesnieguši to, kas, viņuprāt, bija pilnīgas datu paketes, kas izstrādātas sadarbībā ar FDA un paturot prātā aģentūras vajadzības, tikai lai FDA vēlāk viņiem pateiktu, ka viņiem jāveic papildu pētījumi. Kaut arī šie jaunie pētījumi dažreiz tiek lūgti atbildēt uz jautājumiem, kas radušies klīnisko pētījumu datu ietvaros, dažreiz šķiet, ka FDA tos izmanto arī kā apstāšanās taktiku vai līdzekli, lai izslēgtu pat tālejošus drošības riskus.

Investoriem tad vajadzētu atcerēties, ka neviens “nolīgums” starp uzņēmumu un FDA nebūs vairāk vērts, nekā FDA vēlas. FDA vienmēr var brīvi pieprasīt papildu informāciju un piemērot šķietami patvaļīgus darbības standartus. Piemēram, ir vispārpieņemtas idejas par to, kāda veida izdzīvošanas ieguvumiem vēža narkotikām ir jābūt pierādītām, taču FDA ir apstiprinājusi gan zāles, kas nepārsniedz šo slieksni, gan dažādu iemeslu dēļ noraidījušas zāles, kas pārsniedz to. Īsāk sakot, nav garantiju. (Plašāku informāciju skatiet Farmaceitiskie fenomeni: Amerikas vislabāk pārdotās zāles .)

Sekas rūpniecībai
Skaidrs, ka FDA valdošais noskaņojums nopietni ietekmēs veselības aprūpes nozari un tās investorus. Kopsavilkumi par aptaukošanās zāļu noraidīšanu 2010. gadā strauji ietekmēja nozari, jo lielie farmācijas uzņēmumi ātri atteicās no savienojumiem, kuriem šķita viennozīmīgas apstiprināšanas iespējas, un finansējums potenciālajām jaunajām aptaukošanās zālēm kļuva niecīgs. Līdzīgi kā vispārējs jauno apstiprinājumu tempu samazinājums mazināja investoru entuziasmu nozarē un daudziem uzņēmumiem lika samazināt finansiālās cerības gaidāmo apstiprinājumu kavēšanās dēļ.

Tomēr, dodoties tālāk, nozarei ir vispārīgāka ietekme. Kad FDA pāriet uz konservatīvāku nostāju, tas parasti ir izdevīgi tiem uzņēmumiem, kuri jau ir apstiprinājuši narkotikas vai ierīces tirgū - mazāk jaunu apstiprinājumu nozīmē mazāku konkurenci tiem un var mudināt jaunuzņēmumus pārdot produktus, nevis mēģināt viņu veiksmi tirgū kā konkurentiem. Tāpat arī ģenērisko zāļu ražotāji bieži var gūt panākumus tādos laikos, kad farmācijas uzņēmumi nevar virzīt klientus uz jaunāko produktu, jo vecā prece vairs nav patenta.

Stingra FDA ir arī slikta ziņa nozares riskantākajām jomām - biotehnoloģijām un topošajiem medicīnisko tehnoloģiju nosaukumiem. Kad FDA apgrūtina uzņēmumus iegūt jaunus produktus tirgū, talanti un kapitāls parasti izvairās no nozares. Turklāt šādos laikos inovācijas kopumā samazinās; pat biotehnoloģijas, kuras var piekļūt kapitālam, nevar atļauties tērēt simtiem miljonu dolāru izmēģinājumiem, kas, iespējams, nekur neiet. (Lai uzzinātu vairāk, iepazīstieties ar biotehnoloģijas augšējiem un kritējiem .)

Kā investori var izvairīties no kļūdām
Zināmā mērā ieguldītājiem medicīnas ierīču un zāļu nozarē ir jāpiekrīt, ka dažkārt neparedzams vai nekonsekvents FDA ir nediversificējams risks. Tas nozīmē, ka šeit ir daži vispārīgi norādījumi.

• Izvairieties no uzņēmumiem ar problemātiskiem izmēģinājumiem, kuriem nav skaidru pozitīvu secinājumu par drošību un efektivitāti. Ja uzņēmumam pašam ir jāizskaidro, jāizmeklē dati vai jādomā citādi, lai pārliecinātu FDA, ka dati ir labāki, nekā izskatās, tā ir slikta zīme.
• Esiet gatavs maksāt par nodibinātiem uzņēmumiem. Daudzi veselības aprūpes investori sapņo atrast 10 bagāžniekus, bet daži traģiski uzņēmumi pārvalda šo trajektoriju. Dedzīgi meklējot “nākamo Medtronic” vai “nākamo Amgen”, tirgi bieži aizmirst par esošo franšīzu vērtību.
• Uzturiet veselīgu skepsi. Investoriem vienmēr jāatceras, ka FDA izskatīs praktiski katru pieteikumu ar velna aizstāvja perspektīvu, tāpēc viņiem vajadzētu rīkoties tāpat. Nospiediet meklētājprogrammas un uzziniet visu, kas jums var par jaunu medikamentu / ierīci un tā klīnisko veiktspēju - gan labu, gan sliktu.
• Izvairieties no viena uzņēmuma. Ja uzņēmumam ir izstrādes stadijā tikai viens produkts, FDA noraidīšana sagraus krājumus un atstās maz cerību uz atveseļošanos. Vismaz šādiem uzņēmumiem vajadzētu būt tikai portfeļa daļai, nevis galvenajam.
• Apskatiet alternatīvas. Kad FDA ir noskaņots rūpnieciskam noskaņojumam, ir pienācis laiks biotehnoloģiju un jaunizveidoto ierīču uzņēmumu īpašumā. Un otrādi - stingra FDA bieži ir laiks, lai atrastu vērtību esošajos vidēja un liela apjoma uzņēmumos ar spēcīgu tirgus daļu, kā arī patentbrīvo zāļu ražošanas uzņēmumos.

Grunts līnija
Veselības aprūpes nozare ir galvenā ekonomikas un akciju tirgus sastāvdaļa, un tā ir vieta, kur investori var atrast daudzus dinamiskus un intriģējošus uzņēmumus. FDA ir milzīgs faktors šiem uzņēmumiem, un prasmīgiem investoriem jāzina, kā rīkoties neskaitāmajās aģentūras noskaņās un fāzēs. Veicot nelielu izpēti un pievēršot uzmanību detaļām, ir iespējams atrast uzvarējušos veselības aprūpes nosaukumus neatkarīgi no tā, kādu amatu ieņem aģentūra. (Lai iegūtu vairāk, skatiet sadaļu Veselības aprūpes fondi: Sniedziet savam portfelim rekordu .)